株式会社UL島津ラボラトリー

化学分析試験・評価

呼吸機器向けISO18562生体適合性試験(医療用機器)

医療機器を米国市場で販売するためには、米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得するために510(k)をFDAに申請しなければなりません。510(k)が要求する資料には、患者と直接的または間接的に接触する材料に対する生体適合性評価が含まれます。
呼吸に関連するガス経路を持つ機器の場合、その生体適合性評価として呼吸ガス経路に放出される可能性のある化学物質と微粒子の測定ならびに検出された化学物質ならびに微粒子の人体へのリスク評価が含まれます。 2017年には呼吸機器への生体適合性評価に関する規格ISO18562が発行されました。

ISO 18562 評価試験

弊社では、ISO18562(Biocompatibility Evaluation of Respiratory Gas Pathways in Healthcare Applications)に基づき、呼吸に関連するガス経路を持つ機器に対する生体適合性評価試験を実施しています。弊社で実施している評価試験には以下のようなものがあります。

  • ISO 18562-1:人体に対するリスク評価
  • ISO 18562-2:微粒子(Particle)測定、CO測定, CO2測定, オゾン測定
  • ISO 18562-3:揮発性有機化合物(VOC)測定(Disposable, Limited Exposure, Prolonged Exposure, Permanent Contact用途)

対象製品

ISO 18562評価試験が要求される可能性のある機器には以下のようなものがあります。

  • 人口呼吸器
  • ネブライザー
  • 麻酔ガス装置
  • 酸素マスク
  • 生命維持装置
  • 呼吸チューブ
  • 酸素濃縮装置
  • 保育器

関連カタログ

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