医療機器を米国・欧州・日本で販売するためには、患者と直接的または間接的に接触する部材の生体適合性評価が必要となります。その中でも呼吸ガス経路については国際標準規格ISO 18562 (Biocompatibility Evaluation of Breathing Gas Pathways in Healthcare Applications) の試験・評価データによって生体適合性を客観的に示すことが出来ます。
米国・欧州・日本に加えて、2022年9月1日より中国でもISO 18562-1と同一内容の推薦医薬業界標準 YY/T 1778.1-2021が発効され、これによって医療機器の呼吸ガス経路に対する ISO 18562 の試験・評価データは、米国・欧州・日本・中国で受け入れられるようになりました。
ISO 18562 評価試験
UL 島津ラボラトリーでは、ISO 18562 に基づく生体適合性評価試験として、呼吸ガス経路を持つ機器に対して下記の試験・評価を受託しています。
最終製品の試験だけでなく、部品レベルの試験にも対応できますので、最終製品での試験結果に伴う大幅な製品設計の見直しを防ぐために、設計の早い段階で呼吸ガス経路に関係する部品の適性を確認しておくことが可能です。
- ISO 18562-1：人体に対するリスク評価
- ISO 18562-2：粒子状物質（Particle）測定、CO 測定, CO2 測定, オゾン測定
- ISO 18562-2：揮発性有機化合物（VOC）測定 （Disposable, Limited Exposure, Prolonged Exposure, Permanent Contact 用途)
上記の他、Biological Evaluation Plan/Biological Evaluation Report (BEP/BER)、結露中の溶出物評価 (ISO 18562-4) につきましてもUL Solutionsでは試験・評価サービスを提供しています。
対象製品
ISO 18562評価試験を要求される可能性のある医療機器には以下のようなものがあります。
- 人工呼吸装置
- 麻酔装置
（ガス混合器を含む） - 呼吸システム
- 酸素保存装置
- 酸素濃縮器
- ネブライザー
- 低圧ホース
- 加湿器
- 人工鼻
- 呼吸ガスモニター
- 呼吸モニター
- マスク・マウスピース
- 蘇生器
- 呼吸チューブ
- 呼吸システムフィルター
- Yピース（呼吸回路）
- 関連装置の付属品
- 保育器の閉鎖型チャンバー（マットレス、酸素フードの内側面を含む）
最新情報
- 2024年5月 FDA による ISO 18562:2024 (第2版) の承認
米国食品医薬品局 (FDA) は、2024年5月29日にISO 18562:2024 (第2版) の改訂内容について承認を発表しました。 - 2024年3月 規格ISO 18562シリーズの最新情報
医療機器の呼吸ガス経路の生体適合性評価に関する最新版ガイダンスとして、ISO 18562:2024 (第2版) が発行されました。
関連情報
ISO 18562評価試験に関しましては、下記のウェブページ（英語）にも情報を掲載しておりますので、ご参照ください。
ISO 18562 VOC and Particle Testing for Respiratory Devices | UL Solutions
